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  • FDA发布3Dyabo亚博体育app下载医疗设备的技术准则草案

    日前,美国食品和药物管理局(FDA)发布了针对3Dyabo亚博体育app下载医疗设备的准则草案,这意味着FDA已经开始认可3Dyabo亚博体育app下载技术在医疗领域的应用。

    今年3月,FDA批准了癫痫药物SPRITAM,这一药物使用3Dyabo亚博体育app下载技术来制造其药片特殊的结构,以便于其更快速地溶解。实际上,如今3Dyabo亚博体育app下载技术已经深深地深入了很多公司的医疗设备的开发和制造过程中;除此之外,它还改变了研究领域并在医疗保健方面有着诸多的应用。FDA拥抱这个行业是向前迈进了一大步。

    此次针对医疗设备制造商的准则草案提供了生产和验证3Dyabo亚博体育app下载设备的建议和技术要求。

    FDA 承认 3D yabo亚博体育app下载技术的价值

    FDA 已认识到,3Dyabo亚博体育app下载技术在医疗应用方面有着很多优势,为此才提供相应的法规来让医疗行业更多地用于这一技术。尽管3Dyabo亚博体育app下载在质量检验方面仍然有自己的问题,但是监管机构已经开始寻找相应的解决方案,并已经看到3Dyabo亚博体育app下载技术的价值。

    “增材制造的优点是可以利用病人的医学影像数据为其量身定制出与其解剖结构相匹配的医疗设备和外科工具。它的另一个优点是可以轻松地制造出复杂的几何结构、并可开发出多孔结构和曲折的内部管道,这些使用传统的制造方法往往很难实现。”FDA说。

    医疗设备显然还必须遵守标准通用的法规,但在此之下3Dyabo亚博体育app下载技术还有自己的问题。FDA概述了对3Dyabo亚博体育app下载医疗设备的要求,并列出了每一种组件材,以及它们层积的方式。

    除此之外,该准则草案的一些内容可能需要制造商重新考虑他们的技术和生产流程以复合相应的规则要求。不过,总体来看,行业应该是欢迎这些准则的,因为它们显然为3Dyabo亚博体育app下载正式进入医疗领域打开了大门。

    3Dyabo亚博体育app下载技术正在进入主流

    有了FDA发布的这个准则,医疗3Dyabo亚博体育app下载现在终于可以突破理论研究和实验性手术的局限,进入主流了。而且FDA也似乎有意推进这个过程。

    需要指出的是,FDA的这份准则并不涵盖生物yabo亚博体育app下载,这是一个相当复杂的问题,足够监管机构在未来忙的,另外,FDA也没有涉及到生物yabo亚博体育app下载食品概念。